Zulassungsverfahren
Dossier
Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens ist ist das Einreichen einer Vielzahl von Daten und deren Bewertung in Form eines Dossiers erforderlich. Für eine zügige und erfolgreiche Bearbeitung durch die Behörden ist mit entscheidend die einschlägigen Leitlinien zu kennen und einzuhalten. Neben den rein formalen Anforderungen steigt derzeit die Zahl der sog. Guidances, insbesondere von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kontinuierlich an.
Wir klären für Sie die konkreten Anforderungen und prüfen, inwieweit diese erfüllt werden. Lücken schließen wir durch weitere Literatur- und Datenbankrecherchen. Bleiben noch Fragen offen, beraten wir Sie, wie diese weiter geklärt werden können, zum Beispiel durch gezielte Studien, die wir auf Wunsch durch externe Partner aus dem universitäten Bereich oder CROs veranlassen und betreuen.
Das Dossier fasst diese Ergebnisse zusammen und bietet die Beurteilungsgrundlage für die Risikobewertung und das Risikomanagement durch die offiziellen Behörden, wie die EFSA oder die Europäische Kommission. So konnten mit unserer Hilfe bereits zahlreiche Zulassungen erfolgreich abgeschlossen werden. Weitere Anträge, u.a. zu Lebensmittelenzymen, Zusatzstoffen und Novel Food sind aktuell noch in der Bewertungsphase.
