München, 02.08.2013
Health Claims: Positives von der EFSA
Fibersol, ein Ballaststoff der Firma Roquette, hat nun endlich eine positive Bewertung bzgl. Zahngesundheit. Allerdings gilt diese gemäß EFSA für nicht-fermentierbare Kohlenhydrate allgemein, sodass sich daraus wohl kein spezifischer Nutzen ziehen lassen wird.
Neben drei Angaben über die Entwicklung und Gesundheit von Kindern (Magnesium, Eisen und Vitamin A) wurden zwei Risikoreduzierungsclaims positiv bewertet (Folsäure und Prävention von Neuralrohrdefekten und Limicol® zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Insbesondere die Stellungnahme zu Limicol® ist interessant. Es handelt sich um ein komplex zusammengesetztes Nahrungsergänzungsmittel mit den Hauptbestandteilen Monacolin K (aus fermentiertem Reis), einem Artischockenextrakt, Policosanol, sowie als „Beiwerk“ Pflanzenextrakte und Vitamine.
In mehreren Studien konnte eine signifikante Senkung des LDL-Cholesterinspiegels nachgewiesen werden, obwohl der Wirkmechanismus im Dunkeln liegt. Die Konzentration von Monacolin K, für das es bereits eine zugelassene Angabe zu 10 mg/Tag in Zusammenhang mit der Erhaltung eines normalen Cholesterinspiegels gibt, ist mit 2 g/Tag deutlich niedriger dosiert. Auch für die anderen Zutaten lässt sich über die mögliche Wirkweise nur spekulieren. Das Ergebnis der Studien sowie das Design und die entsprechende Aufbereitung erfüllten aber die an sich hohen Anforderungen der EFSA.
Bleibt abzuwarten, ob die Kommission diese Angabe auch zulassen wird und wenn ja in welcher Form. Immerhin sind hier Stoffe enthalten, die EU-weit nicht als verkehrsfähige Lebensmittelzutaten eingestuft werden. Vorne dran Monacolin K (synonym: Lovastatin), das in Deutschland als Arzneimittel eingestuft wird. Im Vergleich zu früheren Stellungnahmen findet sich hier erstmals ein Querverweis auf die Arzneimittelzulassung. So wird auf die Zusammenfassung der Merkmale für Lovastatin-haltige Arzneimittel Bezug genommen, wie sie gemäß Arzneimittelgesetz auch für die Fachinformation vorgeschrieben sind. Darin finden sich Angaben zu Gegenanzeigen, Warn- und Vorsichtshinweise, Wechselwirkungen, unerwünschte Nebenwirkungen u.A.
Die Frage ist nun, wie die Kommission damit umgehen wird. Rückverweis an die EFSA für eine Sicherheitsbewertung oder Zulassung mit arzneimitteltypischen Formulierungen? In diesem Zusammenhang könnte auch über die bereits zugelassene 13(1)er Angabe zu Monascus purpurea mit 10 mg neu verhandelt werden.
Sollten dezidierte Pflichthinweise kommen, so muss sich das Marketing der Herausforderung stellen, dem Produkt nicht den Anschein eines Arzneimittels zu geben.
